Poissa silmistä
01.04.2010 09:43
EHKÄ HUONOIN mahdollinen aihe, johon vanha sanonta, "poissa silmistä, poissa mielestä", sopii, on lääkkeiden tuotanto.
Ikävä kyllä, perinteikästä kaskua on voinut soveltaa jo jonkin aikaa tähänkin aiheeseen. Lääkkeiden tuotantoon liittyviä prosesseja kun on kiihtyvään tahtiin siirretty tuotantokustannusten hintoihin vedoten halpoihin Aasian maihin.
Viime viikolla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea CHMP tiedotti havainneensa tarkastuksissaan puutteita hyvien tuotantotapojen mukaisissa käytännöissä. Tämän johdosta CHMP suositteli useiden klopidogreelivalmisteiden markkinoiltavetoa.
Tarkastusten kohteena oli intialainen lääketuotantolaitos. Taisi aika monen pelot käydä toteen.
Muiden hyödykkeiden, esimerkiksi vaatteiden, tuotantoa on jo vuosien ajan siirretty halvempien valmistuskannusten toivossa muun muassa Aasiaan. Toiminnan eettisyydestä kiistellään tuon tuosta.
Tuotantokustannusten hinaaminen alas asettaa myös lääketuotannon eettisen pohjan kyseenalaiseksi. Ilmi on tullut tapauksia, joissa tuotantolaitosten jätevesissä on havaittu suuriakin pitoisuuksia antibiootteja ja muita lääkeaineita.
Lääketeollisuuteen tämä toimintamalli, jossa tuotantoprosesseja ripotellaan ympäri maailmaa, ei yksinkertaisesti vaan sovi, jos ei voida olla varmoja siitä, että toiminta on tarkoin kontrolloitua ja tapahdu viranomaisohjeiden mukaisesti.
Positiivista tässä tapauksessa on vain ja ainoastaan se, että ongelma tuli esille valvovan viranomaisen, EMA:n, tarkastuksissa. Toivoa sopii, että tarkastuksia tehdään yhtä tehokkaasti myös muissa tuotantolaitoksissa, etenkin siellä kaukana.
Tiina Kuosa
Kirjoittaja on Apteekkarilehden toimittaja.
Takaisin
Kommentit (8)
Ehkä Fimean uusi sosiaalifarmaseuttinen suunta antaa meille apteekkilaislle farmaseuttisesti paremmin valmistettuja lääkkeitä?
Arvoisa nimimerkki Tsero:
"Oli vain onni ettei tälläkertaa klopidogreelivalmisteiden takaisinvedot koskeneet Suomen apteekkeja."
- Ei onnella ollut mitään tekemistä asian kanssa, vaan tarkastajien ammattitaidolla.
KOMMENTTI: Jos Euroopan markkinoilla on ollut jo näitä takaisinvedettyjä valmisteita, niin eikö olekin niin, että pääsy Suomen markkinoille ei olisi ollut todennäköisesti mikään este. Viittaan nyt nykyisiin myyntilupakäytäntöihin johon itsekin viittaat. Sikäli tarkastajien ammattitaito on "pettänyt" ja kyseessä on ollut "onni".
"Geneerisen valmisteen tuotekehitys kaari on lyhyt ja nopea. "
- Tiedätkö kuinka pitkä tuo kehityskaari on?
KOMMENTTI: Kaikki edes hieman farmaseuttisesta tuotekehityksestä ja kliinisistä tutkimuksista ymmärtävät tietävät, että alkuperäisen lääkevalmisteen tuotekehityskaari kestää huomattavasti kauemmin kuin geneerisen valmisteen.
"useimmiten sellainen valmiste on alkuperäinen valmiste"
- Joka voi olla myös "kyhätty" Intiassa.
KOMMENTTI: Tämä on täysin totta. Nykyisin "suomalaiset" lääketehtaat hakevat kustannustehokkuutta kaukomarkkinoilta.
Ja toiselle nimimerkille;
"Onnneksi sentään kohta kaikki lääkkeet tulevat meidän markkinoille kokeneiden kuopiolaisten arvioitsijoiden kautta"
- Taitaa pääasiassa myyntiluvat olla haettuna CP, DCP sekä MRP menetelmillä, jolloin arviointiprosessiin osallistuu aika paljon muitakin kuin Suomalaisia. Taitaa olla kansalliset myyntilupahakemukset aika harvassa tänään.
KOMMENTTI: Suomikin voi olla referenssimaa. Paitsi nykyisin ei taida olla paljon resursseja ?
Kaiken ajattelun ydinkysymys onkin
"Ohjataanko lääkealaa liikaa talouden näkökulmasta?"
"Jotkut keplottelevat juristien avulla ja kieltäytyvät yhteistyöstä viranomaisten kanssa. "
Näistä näkisin mielelläni esimerkkejä, ettei jäisi vain huuteluksi. Eiköhän tuo lie niin, että kun kieltäydyt yhteistyöstä viranomaisen kanssa, niin voi se toiminta tyssätä aika nopeasti. Oli sitten kyse apteekista tai lääkeyrityksestä.
Suomen lisäksi usein ainakin Latvia ja Romania osallistuvat meidän markkinoille tulevien valmisteiden arviointiin. Luotetaan vain muiden jäsenmaiden arviointeihin suoraan.
On olemassa parempia ja huonompia lääkeyrityksiä. Jotkut keplottelevat juristien avulla ja kieltäytyvät yhteistyöstä viranomaisten kanssa. Tarkastajia ei riitä jokaiseen tehtaaseen valvomaan jokaista prosessia. Valmistuksen hinta pitää saada ales keinolla millä hyvänsä.
"Oli vain onni ettei tälläkertaa klopidogreelivalmisteiden takaisinvedot koskeneet Suomen apteekkeja."
- Ei onnella ollut mitään tekemistä asian kanssa, vaan tarkastajien ammattitaidolla.
"Geneerisen valmisteen tuotekehitys kaari on lyhyt ja nopea. "
- Tiedätkö kuinka pitkä tuo kehityskaari on?
"useimmiten sellainen valmiste on alkuperäinen valmiste"
- Joka voi olla myös "kyhätty" Intiassa.
Ja toiselle nimimerkille;
"Onnneksi sentään kohta kaikki lääkkeet tulevat meidän markkinoille kokeneiden kuopiolaisten arvioitsijoiden kautta"
- Taitaa pääasiassa myyntiluvat olla haettuna CP, DCP sekä MRP menetelmillä, jolloin arviointiprosessiin osallistuu aika paljon muitakin kuin Suomalaisia. Taitaa olla kansalliset myyntilupahakemukset aika harvassa tänään.
Ammattitaidotonta älämölöä nämä kirjoitukset.
Onnneksi sentään kohta kaikki lääkkeet tulevat meidän markkinoille kokeneiden kuopiolaisten arvioitsijoiden kautta. Uuden Fimean ohjelmaan on oikein kirjattu uusien säästöjen hakeminen. Taitaa poistua nuo alkuperäiset meidän markkinoilta kokonaan, kuten esim. on Bulgariassa tilanne.
Blogin kirjoittaja osuu naulankantaan !
Nyt kun Suomessakin on viitehinta ollut käytössä jo reilun vuoden ajan ja useiden "lääkeainevalmisteiden" (Atorvastatinit, Klopidogrelit, Sildenafilit, Quetiapinit, Pantpratsolit jne) hinnat ovat tulleet roimasti alaspäin niin voimmeko olettaa, että alkuperäisen valmisteen korkea hinta on ollut VAIN hyvää katetta ja suurten tuotekehityskulujen peittämistä. Onko kukaan ajatellut, että laadullakin on hintansa? Oli vain onni ettei tälläkertaa klopidogreelivalmisteiden takaisinvedot koskeneet Suomen apteekkeja.
Geneerisen valmisteen tuotekehitys kaari on lyhyt ja nopea. Mitä nopeampi ja edullisempi, sitä parempi. Geneerisen valmisteen raaka-aineiden tulee olla mahdollisimman edullisia, jotta hintakilpailussa päästään mahdollisimman pitkälle. Geneerisen valmisteen pitää olla viranomaisen asettamissa rajoihin. FIMEA, nykyisin jo puoliksi halvaantuneena yrittää kahlata läpi suuren määrän myyntilupahakemuksia ja työtahti lienee hurja.
Kun nämä lyhyessä ajassa Intiassa kyhätyt halpavalmisteet pääsevät aikanaan säännöllisesti aleneviin viitehintaputkiin kuluttajan ja KELA:n taloudelliseksi onneksi, niin me - farmasian ammattilaiset - tarjoilemme asiakkaillemme tuotteita joiden halvasta hinnasta alkuperäisvalmisteeseen verrattuna voimme olla varmoja. Pystyykö kukaan toimittamaan asiakkaalleen valmistetta, jonka laadusta voi olla varma? Jos pystyy niin useimmiten sellainen valmiste on alkuperäinen valmiste, jota KELA ei täysimääräisesti korvaa, koska hinta on viitehintaa ylempi.
Ainakaan lääkealaa ei voi katsoa vain taloudellisesta näkökulmasta. Suomessa lääkealalla viime vuosina tehdyt päätökset ovat nostaneet talouden painoarvon vaakakupissa liian korkealle ja laatuasiat ovat jäämässä jalkoihin. Tämä ei ole oikea suunta alalla, jonka parhaimpia asiantuntijoita ovat farmaseuttisen koulutuksen saaneet henkilöt.
Kyllä sanomista löytyy ihan kotimaastakin. Ehkä toimittajan pitäisi tietää asiasta enemmän ennekuin rupeaa aiheesta kirjoittelemaan. Mielikuvat ei maista eivät saisi olla juttujen perusteena. Ei niistä kotimaan puutteista lehdille tiedoteta.
Oletteko muuten huomanneet mihin maahan tämän maan suurin lääkeyritys rekrytoi väkeä?