Tamiflu työllistää Fimeaa

Fimea sai painavan vastuun kantaakseen, kun se määrättiin Euroopassa Tamiflun raportoijamaaksi.

Kun Euroopan lääkeviranomainen EMEA ja sen ihmislääkekomitea CHMP päättivät 2002 suositella myyntiluvan myöntämistä influenssalääke Tamiflulle, Suomen lääkeviranomaiset saivat ison vastuun hartioilleen.

Normaalin käytännön mukaisesti CHMP valitsi keskuudestaan yhden jäsenmaan toimimaan lääkkeen raportoijana. Tamiflun raportoijaksi määrättiin Suomi.

Raportoijan rooliin kuuluu muun muassa lääkkeen arviointi ja erilaisten muutoshakemusten tai vastaavien raporttien käsittely ja esittely CHMP:lle.

Tamiflun myyntilupa-arviointi tehtiin näin ollen Lääkelaitoksessa, ja Lääkelaitoksen eli nykyisen Fimean asiantuntijat ovat Tamiflun markkinoille tulon jälkeen arvioineet yli sata erilaista muutoshakemusta tai vastaavaa raporttia ja esitellet ne CHMP:lle. 
 
Työläs lääke
raportoijalle
 
- Tamifluhun liittyvät tehtävät ovat olleet erityisen kiireellisiä ja työläitä aikoinaan varauduttaessa lintuinfluenssaan ja varsinkin nyt A(H1N1)v-influenssapandemian aikana, myyntilupaosaston päällikkö Pekka Kurki kertoo.

Fimea on myyntiluvan myöntämisen jälkeen arvioinut muun muassa valmisteen valmistukseen liittyviä muutoshakemuksia, turvallisuuskatsauksia, käyttöaiheiden laajennuksia ja oseltamiviirin käyttöä lapsilla. Lisäksi Fimean asiantuntijat ovat ohjeistaneet apteekit valmistamaan oseltamiviiriliuosta pienille lapsille ja laatineet selvityksiä pandemian aikaisesta viruslääkkeiden käytöstä.

Fimean laboratorio on puolestaan tutkinut Tamiflun laatua ja sen kestoaikaa.

- Tällä hetkellä noin 6 Fimean asiantuntijaa käyttää merkittävän osan työajastaan Tamiflun laadun, tehon ja turvallisuuden valvontaan EU:n puolesta, Kurki kertoo.
 
Turvallisuus
jatkuvassa syynissä
 
Tamiflun käyttäjiä oli jo ennen nykyistä pandemiaa kymmeniä miljoonia eri puolella maailmaa, joten Fimean arvioitavaksi tulevat turvallisuuskatsaukset ovat olleet erittäin laajoja.
 
Lääkkeen yleisimmät haitat ovat olleet pahoinvointi ja erilaiset muut ruuansulatusjärjestelmän häiriöt, mutta vakavat haittavaikutukset ovat olleet harvinaisia.
 
- Japanissa Tamiflun käyttö on ollut erittäin laajaa. Siellä on muun muassa raportoitu harvinaisia neuropsykiatrisia haittoja, kuten epänormaalia käytöstä ja siihen liittyviä tapaturmia. EU:ssa tai Yhdysvalloissa näitä haittoja ei ole raportoitu ja niiden yhteys Tamiflun käyttöön on epävarma, Kurki kertoo asiantuntijaryhmän puolesta.
 
Toisen yleisesti käytetyn influenssalääkkeen, Relenzan, laatua, tehoa ja turvallisuutta valvoo puolestaan Ruotsin lääkeviranomainen eli Läkemedelsverket. (IK)