Lääkeyritykset eivät ilmoita saatavuushäiriöistä ajoissa

Fimea on joutunut muistuttamaan myyntiluvanhaltijoita siitä, että niillä on lakisääteinen velvollisuus ilmoittaa lääkkeiden saatavuushäiriöistä hyvissä ajoin.

Lainsäädäntö edellyttää, että lääkeyritysten on ilmoitettava saatavuushäiriöstä vähintään kahta kuukautta ennen häiriön alkamista.

Käytännössä lääkeyritykset eivät pääse lähellekään tavoiteaikaa.

Fimean mukaan saatavuushäiriöistä ilmoitettiin viime vuonna keskimäärin vain alle kolme päivää ennen häiriön alkamista. Lisäksi joka kolmas ilmoitus on tehty vasta saatavuushäiriön alkamisen jälkeen.

Jaostopäällikkö Johanna Linnolahti kertoo Fimean selvittäneen tilanteita, joissa lääkeyritys ei ole tehnyt ilmoitusta, vaikka saatavuushäiriö on ollut päällä jo pitkään.

– Aika monissa tapauksissa kyse on ollut lääkeyritysten tietämättömyydestä, hän sanoo.

Fimea seuraa ilmoituksia tehostetusti

Myyntiluvan haltijan on pidettävä lääkevalmistetta tukkukauppojen ja apteekkien tarvetta vastaava määrä myynnissä. Koronapandemian vuoksi Fimea seuraa tehostetusti saatavuushäiriöilmoituksia, lääketukkujen varastotilannetta ja velvoitevarastojen määrää.

– Ajantasaisen tilannekuvan saamiseksi on tärkeää, että saatavuushäiriöilmoitukset tehdään ajoissa ja oikein tiedoin. Tällöin lääkealan toimijat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat ottaa saatavuustilanteen muutokset huomioon toiminnassaan, Linnolahti sanoo.

Kun tieto saatavuushäiriöstä tulee ajoissa, kilpailevien lääkkeiden valmistajat ehtivät varautua omien tuotteidensa kasvavaan kysyntään.

Jos valmiste on potilaiden hoidon kannalta kriittinen, lääkealan ja terveydenhuollon ammattilaiset alkavat etsiä korvaavia valmisteita. Fimea voi myös tällöin myöntää tarvittaessa hakijoille poikkeus- tai erityisluvan, jolla korvaavaa lääkettä saadaan Suomeen ja potilaan hoito voi jatkua keskeytyksettä.

Ajantasainen tieto saatavuushäiriöstä on erityisen tärkeää terveydenhuollolle, jotta lääkärit ehtivät vaihtaa lääkkeen korvaavaan valmisteeseen, eikä selvittelyä tarvitse aloittaa vasta apteekkikäynnillä.

– Ennakointi on tärkeää nyt, kun mennään kesää kohti ja terveydenhuollossa on vähemmän kapasiteettia lääkityksen vaihtamiseksi, Linnolahti sanoo.

Pandemian alkuvaiheen hamstraus haittasi

Saatavuushäiriöilmoitusten määrä on noussut pandemian aikana selvästi. Ilmoituksista lähes puolet koskee sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeitä tai hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.

Pandemian aikana lääkkeiden saatavuutta on jouduttu turvamaan poikkeusmenettelyin. Maaliskuun lääkehamstraus kasvatti esimerkiksi kipu- ja kuumelääkkeiden kysyntää useita satoja prosentteja.

Poikkeuksellisen suuri kysyntä aiheutti häiriöitä tukkukauppojen lääketoimituksiin, eivätkä lääkeyritykset pystyneet varautumaan kysyntään, joten sosiaali- ja terveysministeriö joutui rajoittamaan lääkkeiden toimittamista.

Kysyntäpiikin jälkeen saatavuus on kuitenkin pysynyt hyvänä.

– Tällä hetkellä lääkkeiden saatavuus on hyvällä tasolla. Toivotaan että kysyntä pysyy edelleen maltillisena, koska lääkkeiden hamstraaminen ei ole kenenkään etu, Johanna Linnolahti sanoo.

Viranomaiset pysyvät, valppaina, sillä pandemia saattaa aiheuttaa lääkkeiden saatavuushäiriöitä kuukausien viiveellä. Suomen ja koko maailman lääkemarkkinat ovat riippuvaisia Kiinan ja Intian tuotannosta. Niissä tehtaita on ollut suljettuina tai ne toimivat vajaalla kapasiteetilla. Tuotanto alkoi palautua toukokuun lopulla.

Saatavuushäiriöt yleistyneet selvästi

Saatavuushäiriöt eivät johdu pelkästään pandemiasta, vaan lääkkeiden laajat saatavuushäiriöt ovat yleistyneet viime vuosina huomattavasti.

– Fimea sai viime vuonna lähes 1 700 ilmoitusta lääkkeiden saatavuushäiriöistä, Linnolahti sanoo.

Määrä on suurempi kuin koskaan aiemmin. Pulaa oli esimerkiksi e-pillereistä sekä verenpaineen, masennuksen ja migreenin hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä.

Yllättävät katkokset lääkkeiden saatavuudessa ovat aiheuttaneet paljon ylimääräistä vaivaa apteekeille, asiakkaille ja lääkäreille. Jos lääke on ollut apteekista loppu, farmaseutin on pitänyt tavoittaa hoitava lääkäri lääkkeen vaihtamiseksi tai asiakas on tehnyt soittokierroksen lähiapteekkeihin.