Lääkealan valvoja rentoutuu tarkkailemalla taivasta

Viime kuukausina myös Fimean työtä on määrittänyt koronaepidemian eteneminen. Taustalla valmistellaan muun muassa apteekkien etätarkastusten käyttöönottoa.

Retken ensimmäinen bongaus tulee vain muutama minuutti sen jälkeen, kun kaukoputki on viritelty Saunalahden korkealle rantakalliolle Helsingin Herttoniemessä.

– Se on laulujoutsen, Johanna Nystedt huudahtaa putken takaa.

Rannalla uiskentelee myös pari kyhmyjoutsenta. Kauempana pilkahtaa heinäsorsa.

Pian kalliolle ilmaantuu muitakin bongareita.

– Ootko uiveloo nähny, kanssaharrastaja tiedustelee Nystedtiltä.

Uiveloa emme kuitenkaan bongaa, vaikka niiden pitäisi liikkua näillä tienoilla juuri tässä kevättalven taitteessa. Sen sijaan jotain vielä jännittävämpää on tulossa.

Melkein koko perheen harrastus

Johanna Nystedtistä tuli harrastajabongari puolison, lukion biologian- ja maantiedonopettaja Staffan Nystedtin innoittamana. Sittemmin bongauksesta on tullut lähes koko perheen harrastus.

Lintujen perässä on matkattu muun muassa Saarenmaalle, Gotlantiin ja Ruotsin länsirannikolle. Taannoin perheen isä ja poika päättivät matkata Jäämerelle sikäläisiä siivekkäitä katselemaan. Muutakin perhettä kysyttiin mukaan, mutta siinä tulivat jo mukavuusalueen rajat vastaan.

– Me lähdettiin sitten tyttären kanssa Rhodokselle, Nystedt nauraa.

Lintubongarina pääsee hienoihin maisemiin, ja paluumuuttajien näkeminen on joka kevät yhtä riemullista.

Apteekkilupia tarvitaan lisää

Virka-ajalla Nystedt toimii Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean lääkealan toimijoiden valvontaprosessin johtajana. Hän aloitti työssä vuosi sitten työskenneltyään sitä ennen SPR:n Veripalvelun osastojohtajana.

Varsinaisten lääkealan toimijoiden lisäksi Nystedtin tontilla ovat Fimean laadunvalvontalaboratorion toiminta, kudos- ja veripalvelulaitosten valvonta sekä elinsiirroissa käytettävien elinten laadun ja turvallisuuden valvonta.

Alkuvuodesta Nystedtin reppuun siirtyivät Valviran aiemmin hoitamat lääkinnällisten laitteiden valvontatehtävät sekä biopankkien valvonta ja geenitekniikkalain mukainen tarkastustoiminta.

Sitten ovat vielä huumausainelainsäädännön mukaiset lupa- ja valvontamenettelyt, velvoitevarastolainsäädännön mukaiset valvontatehtävät sekä saatavuushäiriöilmoitusten vastaanottaminen ja niistä tiedottaminen.

– Aika laaja kenttä, Nystedt itsekin toteaa.

Nystedtin osasto tarkastaa, valvoo, ohjaa, neuvoo ja myöntää toimilupia.

Apteekkien toimintaa ohjaa Nystedtin alainen lääkejakelun jaosto. Se vastaa apteekkien tarkastuksista, sekä apteekkitoimintaan liittyvistä luvista ja ilmoituksista, ja antaa hallinnollista ohjausta ja neuvontaa.

Nystedtin vastuulla on, että lääkkeiden vähittäisjakelu Suomessa toimii ja apteekkipalveluita on riittävästi.

Vuoden 2016 jälkeen Fimea on myöntänyt toimiluvat noin 30 uudelle apteekille. Nystedtin mukaan sama kehitys jatkuu myös lähivuosina.

– Uusia päätöksiä on valmisteilla. Määriä en voi arvioida, mutta uusia lupia myönnetään tarpeen ja alueiden väestöpohjan mukaan.

Apteekkitarkastukset jatkossa etänä?

Viime kuukausina myös Fimean työtä on määrittänyt koronaepidemian eteneminen. Silti taustalla tehdään myös erilaisia kehittämistoimia.

Fimeassa valmistellaan muun muassa apteekkien etätarkastusten käyttöönottoa perinteisten tarkastusten rinnalle. Niiden ideana on, että apteekkitarkastajat eivät jatkossa välttämättä ilmesty apteekkien iloksi paikan päälle tekemään tarkastuksia, vaan homma hoidetaan etäyhteyden, esimerkiksi Skypen välityksellä.

Alkuun etätarkastuksia on tarkoitus soveltaa esimerkiksi ensimmäisen apteekkilupansa saaneiden apteekkareiden apteekkien tarkastuksiin.

– Tämä antaa apteekeille lisää liikkumavaraa sopivan tarkastusajan valitsemiseen. Samalla tarkastus on apteekeille halvempi kuin perinteinen tapa. Fimean osalta käytäntö säästää matkustusaikaa sekä matka- ja majoituskuluja. Ja siten myös ympäristöä.

Apteekkeja pyydetään toimittamaan tarvittavat asiakirjat ennen etätapaamista. Nystedtin mukaan uudistuksesta ei kuitenkaan pitäisi koitua apteekeille lisää paperityötä, vaan uudistuksen pitäisi hyödyttää molempia osapuolia.

Etätarkastukset on tarkoitus ottaa käyttöön jo kuluvan vuoden aikana.

Toinen ajankohtainen uudistus on eurooppalaisen lääkemääräyksen toimittamista koskevan määräyksen päivittäminen. Sitä tarvitaan, kun rajat ylittävän sähköisen reseptin käyttö laajenee. Tätä varten täytyy määritellä muun muassa asiakkaiden tunnistamista.

Maaliskuusta alkaen suomalaisissa apteekeissa on ollut mahdollista toimittaa virolaisia ja kroatialaisia sähköisiä lääkemääräyksiä. Jatkossa palveluun tulee vaiheittain lisää jäsenmaita.

Siinä missä Nystedt painii työkseen monimutkaisten ongelmien kanssa, vapaalla on hyvä saada ajatukset pois työasioista.

Saatavuushäiriöt ovat kuin mammutti

Kuluneena keväänä niin Suomessa kuin muuallakin Euroopassa ovat puhuttaneet koronan lisäksi lääkkeiden saatavuusongelmat. Vuonna 2019 Fimea sai noin 1700 häiriöilmoitusta. Kasvua edellisvuoteen oli peräti 40 prosenttia.

Tänä keväänä on pelätty, millaisia ongelmia koronavirusepidemia aiheuttaa lääkkeiden saatavuuteen.

Nystedtin mukaan saatavuushäiriöt ovat moniulotteinen, globaali ja todennäköisesti kasvava ongelma. Eri tekijöiden keskinäiset vaikutussuhteet ovat laajat, samoin poliittiset ulottuvuudet.

Ongelmaan tarttuminen on kuin liikuttaisi mammuttia. Täytyy tietää, mihin kaikkeen yhden jalan siirtäminen vaikuttaa.

Nystedtin mukaan saatavuushäiriöiden ratkaiseminen ja ehkäiseminen edellyttää laajoja keskusteluja aina EU-tasolla saakka.

– Yhden maan yksittäinen viranomainen ei pysty tätä ratkaisemaan.

Hyvä uutinen on Nystedtin mukaan se, että keskustelu on jo lähtenyt liikkeelle ja sitä on käyty muun muassa EU:n ministeritasolla.

Hatunnosto apteekkien työlle

Suomessa Fimean vastuulla on ennen muuta häiriöistä tiedottaminen sitä mukaa, kun se saa alan toimijoilta tietoja. Aiemmin tiedotus takkuili muun muassa vanhanaikaisen ilmoitusjärjestelmän vuoksi, mutta nyt tieto kulkee jo paremmin.

– Häiriöitä pystyy nyt hakemaan Fimean uudistetusta lääkehausta, ja lääkekohtaista tietoa löytyy nopeasti. Toivomme, että tämä helpottaa lääkäreiden ja apteekkien työtä ja auttaa myös kansalaisia.

Seuraava askel on saatavuushäiriötiedon tarjoaminen avoimena datana, jolloin tiedot voidaan integroida suoraan resepti- ja potilastietojärjestelmiin. Jonain päivänä tieto voidaan kenties yhdistää myös varastotilanteisiin, missä apteekeilla on tärkeä rooli.

– Nostan kyllä hattua apteekeille. Niiltä menee nyt paljon aikaa häiriöiden selvittelyyn, ohjeistukseen ja neuvontaan, kun asiakkaat eivät häiriöiden vuoksi saa omia, tuttuja lääkkeitään. Apteekit tekevät päivittäin työtä sen eteen, etteivät häiriöt juuri näy kansalaisten arjessa. Ne hoitavat työnsä äärimmäisen hyvin.

Ilmoitukset tulevat viime tingassa

Nystedt muistuttaa, että vastuu lääkkeiden saatavuudesta on aina myyntiluvan haltijalla, ja niinpä tällä on myös vastuu ennakoida mahdollisia poikkeusolosuhteita ja niiden vaikutuksia. Kun esimerkiksi koronavirus lähti alkuvuodesta leviämään Kiinassa, Fimea kehotti toimijoita tekemään riskiarvioita siltä varalta, että epidemia pitkittyisi.

Lain mukaan myyntiluvan haltijan pitäisi ilmoittaa häiriöstä vähintään 2 kuukautta ennen kuin se aktualisoituu. Nystedtin mukaan näin ei useimmiten tapahdu.

– Viime vuonna vain yksi prosentti ilmoituksista saapui määräajassa. 70 prosenttia ilmoituksista tuli samana päivänä, kun häiriö alkoi tai myöhemmin. Silloin viranomaiselle jää aika kehnot mahdollisuudet selvittää, mitä olisi tehtävissä häiriön ehkäisemiseksi tai ongelmien minimoimiseksi.

Parempaa riskien hallintaa

Mitä häiriöiden juurisyihin tulee, yksi selitys on Nystedtin mukaan lääketeollisuuden tämänhetkinen organisoituminen. Tuotanto on keskittynyt muutamille yrityksille, joista on tullut globaaleja jättiläisiä. Samaan aikaan tuotanto- ja alihankintaketjut ovat laajentuneet ja pirstaloituneet. Ketjuista on muodostunut hankalasti hallittavia himmeleitä.

– Viranomaisina ottaisimme mieluusti vastaan yksikertaisempia tuotantoketjuja, mutta emme voi vaikuttaa siihen, miten teollisuus organisoituu. Riskien hallintaa joka tapauksessa kaivataan nykyistä enemmän.

Ranskalainen lääkejätti Sanofi ilmoitti helmikuussa perustavansa uuden raaka-ainetehtaan Ranskaan. Ainakin osasyy ja vauhdittaja tehtaan perustamispäätökselle oli Kiinassa käynnistynyt koronavirusepidemia ja sen muodostama uhka Kiinassa valmistettavien raaka-aineiden saatavuudelle. Moni on toivonut muiden valmistajien seuraavan esimerkkiä.

Nystedtin mukaan Fimeassa ollaan valmiita, jos lääkeyritykset haluavat vaihtaa raakamateriaalitoimittajia.

– Meillä on valmius arvioida muutoshakemuksia nopealla aikataululla.

Markkinoiden oltava houkuttelevat

Suomessa yhdeksi häiriöiden syyksi on arveltu myös pientä markkinaa ja lääkkeiden hintatasoa, joka on eurooppalaisen keskiarvon alapuolella.

Nystedt ei ota kantaa lääkkeiden hinnoitteluun, sillä hinnoittelu ei kuulu Fimean tehtäviin, mutta toteaa, että markkinan tulisi olla yritysten näkökulmasta houkutteleva.

Fakta on, että myyntiluvan haltijalla on oikeus päättää, mille markkinoille hän lääkkeensä vie.

Nystedtin mukaan julkisessa keskustelussa häiriöistä ja lääkkeistä ylipäätään unohdetaan joskus se, että lääkkeiden valmistaminen ei ole helppoa. Toimintaan liittyy valtavasti sääntelyä ja laadunvalvontaa, jotta markkinoille saadaan lääkkeitä, joita on turvallista käyttää.

Valmistusajat ovat pitkiä, ja kustannuksia syntyy.

Toisinaan syy saatavuushäiriöihin onkin puute tuotteen turvallisuudessa eli laadussa. Tällöin joudutaan punnitsemaan, kuinka merkittävästä riskistä on kyse.

– Erityisen vaikeita ovat tilanteet, joissa vastakkain ovat yhtäältä turvallisuusriski ja toisaalta tilanne, jossa potilas jää ilman tarvitsemaansa lääkettä. Pitää päättää, kumpi on isompi paha.

Retken päätteeksi saatiin vielä upea bongaus, kun taivaalla liiteli merikotka.

Uljaan petolinnun bongaus

Siinä missä Nystedt painii työkseen monimutkaisten ongelmien kanssa, vapaalla on hyvä saada ajatukset pois työasioista. Bongauksen lisäksi Nystedt kertoo harrastavansa juoksemista ja keramiikkaa.

– Olin käynyt työväen opiston keramiikkakursseilla iät ja ajat. Sitten väliin tuli 13 vuoden tauko, kun perheeseen tuli lapsia. Palasin harrastuksen pariin viime vuonna ja eikös vain kurssilla ole edelleen ne samat ihmiset kuin 13 vuotta sitten.

Keramiikkaharrastuksen parhaiksi puoliksi Nystedt mainitsee sen, että siinä saa olla oikeasti kädet savessa, mikä on hyvää vastapainoa työn vaatimalle ajattelulle ja ongelmien ratkomiselle. Tekeminen vie mukanaan.

Sama on tapahtumassa juuri nyt Herttoniemen Saunalahden kalliolla, missä Nystedt kiikaroi Vanhankaupunginlahdelta lähestyvää petolintua.

– Voiko se olla…? On sen pakko olla… Kyllä se on! Merikotka!

Nystedt on kuullut sen näyttäytyvän alueella aika ajoin, muttei ole sitä aiemmin itse täällä bongannut.

– Täytyy vielä näyttää kuva miehelle ja pojalle, jotta saan varmistuksen. Olisi noloa, jos se olisikin vain ruskosuohaukka, joita on näillä seuduilla kuin variksia.

Seuraavana päivänä Nystedtiltä tulee sähköposti. Otsikkona on ”Se oli merikotka!”

Johanna Nystedt

• 1998 solubiologian maisteriksi Åbo Akademista.
• 2004 tohtorinväitös solubiologiasta.
• 2005–2009 tutkijana ja projektipäällikkönä Suomen Punaisen Ristin Veripalvelussa
• 2009–2019 solutuotantokeskuksen osastonjohtaja Veripalvelussa. Työssään Nystedt vastasi muun muassa soluterapialääkkeiden tuotannosta sekä niihin liittyvästä tutkimus- ja kehitystyöstä.
• 2013 soluterapian dosentiksi Åbo Akademiin
• 2018–2019 Aalto Executive Educationin (AEE) Johtaminen terveydenhuollossa -koulutusohjelma
• 2019 valittiin Turun yliopistojen vuoden dosentiksi
• 2019 aloitti lääkealan toimijoiden valvontaprosessin johtajana Fimeassa.
• Nystedt teki lukion tet-harjoittelun apteekissa, minkä jälkeen työskenteli apteekissa kaikkiaan 5 kesää lukio- ja opiskeluaikana.
• Perhe: Puoliso, biologian ja maantiedon opettaja Staffan Nystedt, lapset Anton, 15 ja Elin 13. Perhe asuu Helsingissä.
• Harrastukset: Lintujen bongaus, juoksu, keramiikka.