Glukoosinpoistajien käyttöön uusia turvallisuussuosituksia

Uusilla turvallisuussuosituksilla pyritään pienentämään niin sanottujen glukoosinpoistajien aiheuttaman diabeettisen ketoasidoosin riskiä.

Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on saanut päätökseen kesäkuussa 2015 aloittamansa glukoosinpoistajien turvallisuusarvioinnin, jossa selvitettiin lääkkeisiin liittyvää diabeettisen ketoasidoosin riskiä.

Diabeettinen ketoasidoosi on vakava tila, joka tyypillisesti kehittyy tyypin 1 diabetespotilaille, kun verenkierrossa on liian vähän insuliinia. Tilaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu glukoosinpoistajilla. Tapaukset ovat olleet vakavia, jopa henkeä uhkaavia.

Tavallisesti diabeettinen ketoasidoosi liittyy korkeaan verensokeritasoon, mutta monissa raportoiduissa tapauksissa verensokeriarvot ovat olleet vain kohtalaisesti koholla, jolloin oikea diagnoosi ja hoito on saattanut viivästyä.

PRAC muistuttaa, että glukoosinpoistajia käyttävien potilaiden tulisi tunnistaa diabeettisen ketoasidoosin oireet, joita ovat muun muassa nopea painon lasku, pahoinvointi ja oksentelu, vatsakipu, janon tunne, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, poikkeuksellinen uneliaisuus tai väsymys, hengityksen makea tuoksu, makea tai metallinen maku suussa ja virtsan tai hien poikkeava haju.

Potilaiden tulisi ottaa yhteyttä lääkäriin, mikäli heillä esiintyy näitä oireita. Glukoosinpoistajalääkitys tulisi lopettaa, jos epäillään ketoasidoosia.

Riskipotilaille varoen

PRAC:in mukaan glukoosinpoistajia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on riskitekijöitä. Riskitekijöitä ovat muun muassa vähäinen insuliinia erittävien solujen määrä, tilat, joihin liittyy ravitsemusvaje tai kuivuminen, nopea insuliinin annoksen lasku tai insuliinin tarpeen lisääntyminen sairauden takia, leikkaus tai runsas alkoholin käyttö.

PRAC suosittelee myös, että hoito glukoosinpoistajilla keskeytetään väliaikaisesti merkittävien leikkausten tai vakavien sairauksien ajaksi.

PRAC toteaa, että uusista suosituksista huolimatta glukoosinpoistajien hyöty-haittasuhde on tyypin 2 diabeteksen hoidossa edelleen positiivinen.

Samalla se kuitenkin muistuttaa, että tyypin 1 diabetes ei ole hyväksytty käyttöaihe glukoosinpoistajille. Ketoasidoosia on raportoitu tapauksissa, joissa glukoosinpoistajia on käytetty tyypin 1 diabeteksen hoitoon.

Suomessa glukoosinpoistajia eli empagliflotsiinia ja dapagliflotsiinia on markkinoilla kauppanimillä Forxiga, Jardiance, Synjardy ja Xigduo.

PRACin suositusta käsitellään seuraavaksi Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomiteassa ja sen jälkeen Euroopan komissiossa, joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.

Fimean tiedote >