Fimealta kymmenen ehdotusta lääkejakelun toimintavarmuuden parantamiseksi

Kriittisten lääkkeiden osalta pohditaan siirtymistä monikanavajakeluun. Myös apteekkien varastokokoa halutaan kasvattaa.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on luovuttanut sosiaali- ja terveysministeriölle selvityksensä viime syksyn lääkejakeluongelmista ja ehdotuksensa siitä, miten vastaavalta ongelmalta voitaisiin jatkossa välttyä.

Kyseessä on ministeriön tilaama työ Oriolan syksyisten, vakavien toimintaongelmien takia.

Kymmensivuinen selvitys sisältää kymmenen ehdotusta, joista suurin osa koskee lääketukkutoimijoiden lakisääteisten velvollisuuksien lisäämistä. Osa ehdotuksista koskee myös myyntiluvan haltijoita, apteekkeja ja myös lääkealan valvovia viranomaisia.

Suurimpia muutoksia olisi muun muassa se, että kriittisten lääkevalmisteiden osalta siirryttäisiin monikanavajakeluun.

Tämä tosin edellyttäisi sitä, että ensin pitäisi määritellä kriittiset lääkevalmisteet ja tuota määrittelyä olisi jatkuvasti ylläpidettävä.

Lisäksi suurimpia tukkuja edellytettäisiin hajauttamaan varastointitoimintojaan.

Myyntiluvanhaltijoille ja tukuille tulisi myös vaatimus ylläpitää lääkepakkausten tuotetietoja kaikkien jakelijoiden järjestelmässä, jotta jakelijan vaihtaminen onnistuisi tarvittaessa nopeasti.

Lääketukkujen lakisääteisiä velvollisuuksia tarkennettaisiin lisäksi niin, että lääketukuille tulisi nykyistä vahvempi lakisääteinen velvoite ylläpitää lääkkeiden toimitusvarmuutta sekä velvoite laatia varautumisohjelma niin sanottujen force majour –tilanteiden varalle.

Lääketukuille haluttaisiin asettaa myös lakisääteinen velvoite ylläpitää kaikki lääkejakeluketjun toimijat tavoittavaa viestintäverkostoa.

Jatkossa myös kriittiset tietojärjestelmät tulisi kahdentaa ja palvelimien ylläpitäjät ja ulkoistetut toiminnot tulisi sisällyttää auditointeihin ja force majour –tilanteiden varautumissuunnitelmiin.

Tuleeko apteekkien varastointivelvoitteeseen tarkennuksia?

Sairaala-apteekeille ja apteekeille tulisi lakisääteinen varautumisvelvoite erilaisten poikkeustilanteiden varalta. Lisäksi apteekkien varastointivelvoitetta tarkennettaisiin niin, että se varaston tulisi vastata vähintään kuukauden normaalivarastoa.

Fimea ehdottaa myös, että valvovan viranomaisen valvontatyökaluja tulisi lisätä ja tehostaa esimerkiksi uhkasakolla.

Lisäksi Fimea ehdottaa valvovalle viranomaiselle valvonta- ja tarkastustietojen julkaisemisvelvoitetta toimijan liike- ja elinkeinosalaisuuksia lukuun ottamatta.

Apteekkariliitto arvioi parhaillaan ehdotuksia ja niiden vaikutuksia apteekeille.