Fimea: Panadol Extend -valmisteen myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti

Myyntiluvan peruuttamispäätös astuu voimaan 24.4., jonka jälkeen valmistetta ei voida toimittaa apteekeista. Apteekeista jo hankittuja lääkkeitä ei tarvitse palauttaa ja ne voi käyttää loppuun ohjeiden mukaisesti.

Kaikki pitkävaikutteiset parasetamolivalmisteet poistetaan myynnistä Euroopan Unionin alueella niihin liittyvien turvallisuusriskien vuoksi.

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli syyskuun alussa, että pitkävaikutteisten, säädellysti parasetamolia vapauttavien lääkevalmisteiden myynti kiellettäisiin Euroopan Unionin alueella.

Suositus perustui parasetamolin yliannostuksen hoitoon liittyviin vaikeuksiin.

Myyntilupien tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) puolsi PRACin suositusta joulukuussa, ja Euroopan komissio vahvisti sen helmikuussa.

Euroopan komission päätös on lopullinen ja sitoo kaikkia EU:n jäsenmaita.

Suositus koskee yhtä valmistetta

Suomessa myyntikieltosuositus koskee yhtä valmistetta: GSK:n valmistamaa Panadol Extend 665 mg depottablettia, joka on reseptilääke.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on päättänyt peruuttaa Panadol Extend 665 mg tablettien myyntiluvan väliaikaisesti. Päätös astuu voimaan 24.4.2018, minkä jälkeen valmistetta ei enää voida toimittaa apteekeista potilaille.

Panadol Extend -valmistetta käyttävät potilaat voivat jatkaa jo apteekista hankittujen tablettien käyttöä normaalisti reseptin ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti. Oikein ja suositeltuina annoksina käytettynä valmiste on turvallinen.

Jo potilaalle toimitettuja lääkepakkauksia ei tarvitse palauttaa apteekkiin.

Panadol Extendiä käyttäviä potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin korvaavan lääkevalmisteen tai muun hoitovaihtoehdon selvittämiseksi. Neuvoa voi kysyä myös apteekin farmaseuttiselta henkilökunnalta.