EMA vastaanotti remdesiviirin myyntilupahakemuksen

Ensimmäinen lääke covid-19-taudin hoitoon odottaa Euroopan lääkeviraston hyväksyntää.

EMA on vastaanottanut hakemuksen viruslääke remdesiviirin ehdolliselle myyntiluvalle covid-19:n hoitoon. Lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointi koottujen tutkimustietojen pohjalta on aloitettu ja lausunto valmistunee lähiviikkoina.

Mikäli EMA päätyy suosittelemaan remdesiviirille myyntilupaa, Euroopan komissio hyväksynee sen ensimmäiseksi lääkkeeksi covid-19-taudin hoitoon.

Remdesiviirin soveltuvuudesta koronavirustaudin hoitoon käynnistettiin toukokuun alussa nopeutettu käsittely, ns. rolling submission. Menettely mahdollistaa lupaavien tutkimuslääkkeiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen, kuten käynnissä olevan koronapandemian aikana.

Remdesiviiriä on käytetty useissa kliinisissä tutkimuksissa ympäri maailman sairaalahoidossa oleville koronapotilaille. Lääkkeen on havaittu lyhentävän taudin kestoa ja sen avulla hoidon kestoa on voitu lyhentää jopa puolella, kymmenestä päivästä viiteen.

Remdesiviiri on suonensisäisesti annosteltava RNA-polymeraasin estäjä, jonka tarkoituksena on estää viruksen monistuminen. Lääke kehitettiin alun perin ebolavirusinfektioon, mutta se ei osoittanut tehoa verenvuotokuumeen hoidossa.

Ennen koronaviruspandemiaa sillä ei ollut myyntilupaa mihinkään käyttöaiheeseen missään päin maailmaa. USA:ssa remdesiviirille on jo myönnetty väliaikainen myyntilupa covid-19-taudin hoitoon.