EMA vahvisti narkolepsian ja Pandemrixin välisen yhteyden

Alle 20-vuotiailla Pandemrixia tulee käyttää vain, jos kausi-influenssarokotetta ei ole saatavilla, koska Pandemrixilla rokotettujen lasten riski sairastua harvinaiseen narkolepsiaan on suurempi, kuin rokottamattomilla lapsilla.

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) on saanut valmiiksi sikainfluenssarokote Pandemrixia koskevan arvionsa. CHMP:n mukaan Suomessa ja Ruotsissa tehdyt epidemiologiset tutkimukset ovat hyvin suunniteltuja ja vahvistavat rokotteen ja narkolepsian välisen yhteyden näissä maissa.

Tulokset osoittivat 6–13-kertaisen narkolepsian riskin lisääntymisen rokotetuilla lapsilla ja nuorilla verrattuna rokottamattomiin. Tämä tarkoittaa, että rokotetuilla ilmenee 3–7 ylimääräistä narkolepsiatapausta 100 000 rokotettua kohden. Lisääntynyttä riskiä ei ole havaittu yli 20-vuotiailla aikuisilla. Samanlaista riskiä ei ole havaittu muissa maissa, mutta sitä ei ole myöskään voitu poissulkea, sillä tutkimukset ovat vielä kesken.

CHMP arvioi kaikki käytössä olevat tiedot mahdollisesta Pandemrixin ja narkolepsian yhteydestä ja niiden vaikutuksesta Pandemrixin yleiseen hyöty-haittasuhteeseen ja vahvisti, että yleisesti Pandemrixin hyöty-haittasuhde on positiivinen.

Viranomaisen mukaan rokote ei yksin lisää riskiä sairastua, myös perinnöllisellä alttiudella on vaikutusta. (MS)