EMA suosittelee pitkävaikutteisten parasetamolivalmisteiden myyntikieltoa EU:ssa

Päivitetty 4.9. klo 16.51 Euroopan lääkeviraston (EMA:n) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee, että pitkävaikutteisten parasetamolivalmisteiden myynti kiellettäisiin Euroopan Unionin alueella.

Suositus perustuu parasetamolin yliannostuksen hoitoon liittyviin vaikeuksiin.

Parasetamolin yliannostusta hoidetaan eri tavoin riippuen siitä, johtuuko myrkytys lyhytvaikutteisesta parasetamolista tai pitkävaikutteisesta parasetamolista.

Yliannostus parasetamolista voi vahingoittaa maksaa ja johtaa kuolemaan.

Koska hoitotilanteessa on usein mahdotonta tietää, millainen valmiste on myrkytyksen takana, EMA katsoo, että on potilasturvallisuuden kannalta parempi kieltää pitkävaikutteiset parasetamolivalmisteet kokonaan.

Suomessa myyntikieltosuositus koskee yhtä valmistetta: GSK:n valmistamaa Panadol Extend 665 mg depottablettia, joka on reseptilääke.

GSK Consumer Healthcaren Suomen toimitusjohtaja Juha Roivaisen mukaan Suomessa pitkävaikutteisen parasetamolivalmisteiden ongelmat eivät ole nousseet esiin.

─ Tässä vaiheessa Panadol Extendiä ei vedetä markkinoilta, koska oikein käytettynä tuote on potilaille turvallinen, Roivainen toteaa.

─ Käymme rauhassa aineiston läpi ja mietimme yhteistyössä viranomaisen kanssa, onko aihetta pyytää EMA:lta uudelleen arviointia.

Myyntikieltosuositusta käsittelee seuraavaksi myyntilupien tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) sekä tarvittaessa Euroopan komissio.

Mikäli nämä tahot vahvistavat suosituksen, Panadol Extend -valmisteelle tulee Suomessa myyntikielto.

EMA:n myyntikieltosuositus ei aiheuta toimenpiteitä apteekeille tai kuluttajille.

PÄIVITETTY 4.9.2017 KLO 16.48 Lisätty tieto siitä, että seuraavaksi myyntikieltosuositusta käsittelee myyntilupien tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh).